COOLSCULPTING et la Consultation Publique de l'HAS sur la cryolipolyse en France
A l’heure où une Consultation Publique vient d’être lancée par la HAS ( Haute Autorité de Santé ), à la demande de la DGS (Direction Générale de la Santé), afin d’évaluer le danger ou suspicion de danger que pourrait présenter la technique de la CRYOLIPOLYSE esthétique ( congélation des amas graisseux localisés sous-cutanés par le froid ) en France, une mise au point me paraît nécessaire afin de répondre aux questions que beaucoup d’entre vous se posent.
Il s’agit d’une Consultation qui a pour but de recenser et d’analyser tous les effets indésirables inhérents à la technique de cryolipolyse, d’évaluer leur gravité ou non pour la santé humaine, et de faire une étude approfondie sur les caractéristiques des appareils utilisés en France, et leur sécurité, compte tenu d’un certain nombre d’accidents déclarés auprès d’instances diverses. A la suite du rapport qui en découlera, la DGS prendra la décision d’interdire ou non cette technique, ou d’en limiter l’usage à certains appareils et/ou d’en encadrer l’utilisation.
La cryolipolyse est une technique très en vogue depuis environ 7 ans en France, pour le remodelage de la silhouette, et la réduction des amas graisseux indésirables et résistants malgré une bonne hygiène de vie. Elle peut être dans certains cas, une alternative très intéressante à la liposuccion chirurgicale, en raison de la rapidité du traitement avec un retour immédiat à l’activité sociale, sans geste invasif, ni anesthésie générale. Pour la société américaine Zeltiq qui a été la première à initier et commercialiser cette technique avec le dispositif COOLSCULPTING, il s’agissait d’une technique MEDICALE, destinée aux médecins ! Il existe des contre-indications, dont naturellement la recherche ne devrait incomber qu’à un médecin, il en est de même pour la sélection des indications qui se devrait d’être médicale, toute surcharge graisseuse ne pouvant pas être traitée avec cette technique.
Il est à regretter qu’on ait permis en France, contrairement à certains pays comme les USA, une dérive dans l’utilisation de cette technique initialement MEDICALE, et qu’on ait toléré pendant toutes ces années, la prolifération « sauvage » de nombreuses machines de cryolipolyse, pour certaines scandaleusement low-coast, sans aucune garantie sécuritaire pour la santé humaine, comme c’est le cas pour les DM, et surtout dans des centres non médicaux. Sommes-nous en train de payer un flou réglementaire ?
La technique COOLSCULPTING, dont nous disposons au centre Aestica Derm, est le seul Dispositif Médical (DM) en France, à avoir eu la double homologation FDA (agence de contrôle sanitaire aux USA) et le marquage CE Européen pour la cryolipolyse. Il faut savoir que seules deux machines de cryolipolyse, répondent au critère de DM sur tout le territoire français. Toutes les autres machines du marché français n’ont pas ce statut, et ont été considérées par les autorités sanitaires comme de simples « appareils électriques » ce qui semble poser un problème, d’après le rapport de l’HAS, car ils n’ont eu aucun encadrement réglementaire et ont échappé à la remontée obligatoire des effets indésirables, contrairement aux DM. Le COOLSCULPTING, qui a été racheté par la société Allergan, a également été le seul appareil, en France, à n’avoir été vendu qu’a la profession médicale, charte inébranlable de la société fondatrice, Zeltiq.
Actuellement, la technique est toujours autorisée en attendant la décision de la DGS au vu du rapport final que lui remettra l’HAS. Aussi ,la HAS explique que « la pratique de la cryolipolyse peut entraîner des effets Indésirables graves (EIG), mais la survenue d’EIG existe pour les produits de santé dont les dispositifs médicaux, ou d’autres produits et pratiques réglementés, notamment dans le domaine de l’esthétique, sans que cela remette systématiquement en cause leur utilisation, et, par conséquent face à une technique avec un risque d’effets indésirables graves et d’effets indésirables évitables car associés à des mésusages, à des défaillances ou des défauts de conception des appareils existants sur le marché, une formation préalable des opérateurs à la maîtrise de la technique et de ses spécificités, un encadrement de la qualité des appareils, une information détaillée des usagers, apparaissent comme une réponse appropriée, face à une demande forte du public pour les techniques visant à modifier l’apparence corporelle. »
